先通医药合作伙伴Lantheus(NASDAQ: LNTH)近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其18F标记Tau PET示踪剂 TAUKLARIFY™(florquinitau F 18注射液，海外研发代号为MK-6240，中国研发代号为XTR006)上市，用于正在接受阿尔茨海默病(AD)评估的成年认知功能障碍患者，通过脑部PET显像检测Tau神经原纤维缠结(NFT)病理。
2023年，先通医药通过美国合资公司将XTR006/MK-6240的海外全部权益转让予Lantheus，同时保留XTR006/MK-6240在中国内地的独家开发、生产与商业化权利，目前XTR006/MK-6240已在中国进入III期临床试验阶段。
此次FDA批准主要基于两项盲态阅片研究，相关研究分析了超过500名来自三项临床试验的受试者(认知功能正常、轻度认知障碍及轻度AD)PET图像。两项研究显示，TAUKLARIFY™对NFT病理的阳性符合率(PPA)及阴性符合率(NPA)均呈现出优异结果：不同阅片者PPA：68%-88%；NPA：93%-99%，且不同阅片者之间的判读一致性较高(弗莱斯kappa系数分别为0.92/0.86)。安全性方面，TAUKLARIFY™已在1734名受试者中接受评估，整体安全性表现良好，发生率≥0.1%的最常见的不良反应包括：头痛(0.7%)、恶心(0.2%)、注射部位反应(0.1%)、头晕(0.1%)及腹部不适(0.1%)。
▌注：
1.参考来源：https://lantheusholdings.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/lantheus-announces-fda-approval-tauklarifytm-florquinitau-f-18。
2.TAUKLARIFY用于评估非阿尔茨海默病 tau 蛋白疾病的安全性和有效性尚未确立。
3.本文旨在向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成任何临床用药建议。
联系方式
投资者关系：ir@sinotau.com
商 务 合 作：bd@sinotau.com
END
关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本新闻稿所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。