先通医药合作伙伴Lantheus(NASDAQ: LNTH)近日宣布，其在研产品MK-6240（亦称为XTR006）的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。XTR006/MK-6240是一款潜在同类最佳、由18F标记靶向tau的新型放射性药物，用于阿尔兹海默病（AD）源性轻度认知功能障碍或AD痴呆的辅助诊断。XTR006/MK-6240此前已获得FDA的快速通道认定（Fast Track designation），因其有望满足AD诊断领域的医疗需求。据悉，PDUFA日期为2026年8月13日。
两项关键III期临床试验数据为此次NDA提供了有效支持。这两项研究旨在评估XTR006/MK-6240检测早期阿尔茨海默病tau蛋白病理的有效性，并成功达到了灵敏度与特异度的共同主要终点。
先通医药已于2017年获得了XTR006/MK-6240在中国的独家开发、生产及商业化权益，目前正在中国开展Ⅲ期临床研究。
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关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。
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