氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速!成功落地大湾区多家医院实现临床使用

发布日期:2025年5月12日
作者:先通医药

近日,先通医药旗下明星产品氟[18F]贝他苯注射液(商标名:欧韦宁®)商业化布局再迎重要进展。继京津冀鲁等省份后,该产品正式进入粤港澳大湾区市场。目前广州医科大学附属第二医院、珠海市人民医院、江门市中心医院、广东省第二人民医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学顺德医院、中山市人民医院、北京大学深圳医院、广东同江医院、汕头大学第一附属医院、深圳前海泰康医院、中山大学附属第七医院、香港大学深圳医院、中山影和医学诊断中心、中山大学孙逸仙纪念医院(中山大学附属第二医院)等十余家医院已实现临床使用,为区域内阿尔茨海默病(AD)患者带来了符合国家GMP标准的高质控诊断产品,为患者提供了优质新选择。

大湾区作为我国经济发展的重要引擎之一,在医疗健康领域同样具有强大的实力。此次欧韦宁®正式在粤港澳大湾区投入商业化应用,使得该区域的阿尔茨海默病(AD)患者能够获得更精准、更早期的诊断,进一步推动我国神经退行性疾病精准医疗的发展。

医学研究表明,脑内β-淀粉样蛋白(Aβ)异常沉积是阿尔茨海默病的始发和核心病理,早期在临床症状出现前15~20年就会有Aβ斑块的出现1-2,逐渐累积的Aβ斑块,会影响神经元的正常功能,造成学习记忆等功能出现问题。通过Aβ-PET分子显像技术可精准捕获各阶段Aβ斑块信号,从而更精准、更早期地协助临床医生进行AD诊断和治疗。

既往没有直接检测Aβ斑块的手段,通常会通过腰椎穿刺术提取患者的脑脊液的成分,间接估测Aβ斑块的存在与否,也不能直接评估Aβ斑块沉积的多少。由于采集过程侵入性较强,易造成身体创伤,患者接受度较低,存在一定的诊断局限性。

相比之下,Aβ-PET是一项无创分子影像检查技术,检查图像可以直观反映脑内Aβ斑块分布和沉淀多少,被称为识别Aβ斑块的“活体金标准”。当前,国内外权威医学指南和共识均强调,Aβ-PET是AD精准诊断、疗效判断、疾病转归的重要依据3-7,可以帮助临床医生更精准诊断和治疗AD患者。

国外氟[18F]贝他苯注射液自2014年首次获批上市以来,已陆续在欧盟、美国等全球多个国家和地区广泛使用,其安全性和有效性均得到广泛的临床验证。在中国市场,欧韦宁®是首个获批的Aβ-PET显像剂,产品按照国家级GMP标准生产、质控。该产品填补了AD核心病理分子影像学诊断的市场空白,为中国AD患者带来了一种国际认可的精准诊断手段。

随着欧韦宁®的市场覆盖范围从京津冀鲁拓展至大湾区,其在阿尔茨海默病精准诊断中的应用将进一步深化。先通医药表示,未来,公司还将持续优化生产与供应链布局,提升欧韦宁®在全国范围内的可及性,并加强放射性药物创新研发,提供更多优质医疗方案,让更多患者受益。

欧韦宁®已在多地实现临床使用,截至2025年4月份底已覆盖的医院有:

北京

首都医科大学宣武医院、中日友好医院、北京医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京潞河医院、北京高博医院、北京高博博仁医院、北京全景德康医学影像诊断中心、北京联影影和医学影像诊断中心、北京康瑞医学影像诊断中心等

河北

河北医科大学第一医院、石家庄市人民医院、河北省沧州中西医结合医院、唐山市中心医院等

天津

天津水滴医学影像诊断中心、天津全景医学影像诊断中心、天津市河东区梅赛尔医学影像诊断中心等

山东

山东省立医院、山东省立第三医院、济南市中心医院等

广东

广州医科大学附属第二医院、广东省第二人民医院、孙逸仙纪念医院(中山大学附属第二医院)、南方医科大学珠江医院、南方医科大学顺德医院、珠海市人民医院、江门市中心医院、中山市人民医院、汕头大学附属第一医院、北京大学深圳医院、广东同江医院、深圳前海泰康医院、中山大学附属第七医院、香港大学深圳医院、中山影和医学诊断中心、梅州市人民医院(黄塘医院)、广东医科大学附属医院、肇庆市第一人民医院、广州富力国际医院等等

目前上述医疗机构可提供该项诊断服务,为广大AD患者进行疾病确诊及后期疗效评估。

参考文献

1. Jack CR Jr, et al. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28.

2. Long JM, et al. Cell. 2019 Oct 3;179(2):312-339.

3. Jack CR Jr, et al. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.

4. Dubois B, et al. JAMA Neurol. 2024 Dec 1;81(12):1304-1311.

5. 中国痴呆与认知障碍写作组, 等. 中华医学杂志,2018,98(13):971-977.

6. 国家卫生健康委办公厅. 全科医学临床与教育,2021,19(1):4-6.

关于先通医药

北京先通国际医药科技股份有限公司(简称“先通医药”),始创于2005年,是中国放射性药物市场的领跑者,具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药,惠及大众”的使命,立足中国,放眼世界,公司总部位于北京,在上海设有研发中心,在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地;同时,在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向,先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域,建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵,于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中,欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂;处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点,彰显我们管线的强大竞争力,引领创新放射性药物发展新速度。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确定性及其他因素的影响,有些超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本新闻稿所载前瞻性表述之任何义务;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。