记忆，是时光编织的书卷，每一页都浸染着生命的温度；也是人生故事的载体，每一道波纹都镌刻着独一无二的故事。然而，阿尔茨海默病（AD）正在无声地夺走无数家庭的温暖回忆。
▲欧韦宁®产品图
为了帮助医生和患者早期发现、精准诊断、及时干预阿尔茨海默病，先通医药持续践行“做好核药，惠及大众”的使命，历经多年努力，成功推出我国首个且唯一获得国家药品监督管理局批准的淀粉样蛋白PET（amyloid-PET，Aβ-PET）显像剂——氟[18F]贝他苯注射液。
氟[18F]贝他苯注射液用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像，测定AD及其他认知功能下降成年患者脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）神经炎性斑块的水平1。
截至2025年1月，氟[18F]贝他苯注射液已在京津冀鲁等地区实现商业化供货。氟[18F]贝他苯注射液填补了我国AD诊断活体金标准的空白，为广大医疗工作者提供了可靠、有效的诊断手段，帮助患者更早、更准确地识别病情，抓住干预治疗的宝贵时机。
让我们从产品的基本信息开始，进一步了解这款创新诊断工具的更多细节。基本信息1
中文通用名称：氟[18F]贝他苯注射液
中文商标名：欧韦宁®
英文通用名：Florbetaben [18F] Injection（缩写FBB）
英文商品名：Neuraceq®
曾用名称：18F-AV1
活性成分：氟[18F]贝他苯，放射性核素为氟[18F]
有效期：自合成结束时间（EOS）起 10 小时内有效
批准文号：国药准字H20234130适应症1
本品是一种用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药，应用于测定阿尔茨海默病 (AD) 和其他认知功能下降成年患者脑内β-淀粉样蛋白神经炎性斑块的水平。通过测定脑内Aβ斑块水平，用于AD精准诊断、鉴别诊断及疗效评估。适用范围2
1.疑似AD，出现认知障碍/痴呆典型或不典型症状者，不限年龄；
2.由专科医师评估可接受Aβ单抗治疗，和监测Aβ单抗疗效效果者；
3.脑脊液（CSF）生物标志物状态可疑，待明确的患者；
4.不愿意行腰椎穿刺术脑脊液检测AD生物标志物理患者；
5.存在高AD风险（年龄、基因、家族史）的主观认知障碍患者。药品特点：精准、早期、无创
●欧韦宁®是国家标准GMP生产、质控高，国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂，显像更稳定准确，促进阿尔茨海默病精准诊断和治疗3-4
●亲和力、灵敏度高，显像噪声小，图像质量更高，阅片一致性和准确性高可视化稳定显示脑内Aβ斑块分布可定量评估Aβ斑块负荷5-10
●《2024美国阿尔茨海默病学会（AA）诊断和分期标准修订版》《2024国际工作组（IWG）推荐：AD临床-生物学架构》《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南》《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南（2020年版）》等权威指南一致推荐：Aβ-PET用于AD早期诊疗11-15
●Aβ-PET是AD核心生物标志物11，是AD早期启动Aβ单抗治疗和效果评估的重要手段16
●可在痴呆症状出现前15～20年，识别Aβ斑块病理变化4,17
●Aβ-PET检测手段无创且适用度高，避免有创过程引起的不适和并发症11用法用量1
本品推荐剂量为300MBq（8.1mCi），最大化学剂量为30μg，通过单次缓慢静脉推注给药（6秒/ml），注射体积最大不超过10ml。
注射前需检查是否含有颗粒物质，如有则不应使用。为避免局部外渗导致辐射以及成像伪影，用药前注射生理盐水确认留置套管通畅，注射后用约10ml生理盐水冲洗。
Aβ-PET检查无需空腹，无需禁食，无需禁水，无需视听封闭。
根据患者状况，如果必须注射镇静剂使用，需要神经内科、精神科等临床科室评估，并做出镇静剂处方，并尽可能在显像剂后注射，保证上机扫描时起效。阅片方法1
阅片方法是比较大脑皮层灰质与邻近白质中的显像剂摄取程度。
应确定PET图像中显示的解剖位置对应于白质结构（如小脑白质或胼胝体压部）区域，以帮助阅片人定位。
图像应以系统的方法判读和评估，从小脑开始，移动到外侧颞叶、额叶、后扣带回/楔前叶、顶叶。皮层灰质区域的大多数断层受累，才能被评估为存在“显像剂摄取”。
对于每位患者，PET图像评估被归类为“β-淀粉样蛋白阳性”或“β-淀粉样蛋白阴性”，该判读基于以下4个大脑区域中的灰质显像剂摄取：颞叶、额叶、后扣带回/楔前叶、顶叶。
β-淀粉样蛋白阴性：所有4个大脑区域中灰质显像剂摄取（即信号强度）均低于白质（无β-淀粉样蛋白沉积）。
β-淀粉样蛋白阳性：4个大脑区域中至少1个出现灰质显像剂摄取较小面积等同或高于白质，扩展越过白质边界到达外皮质边缘，涉及大多数断层。
▲阴性（上排）和阳性（下排）PET 显像的横断面图像
图注释：小脑：在阴性和阳性图像中均可见白质（箭头）和灰质之间的差异。可以观察到头皮和后矢状窦（箭头尖）中的脑外显像剂摄取。外侧颞叶：在阴性图像中可见白质（箭头）的“刺状”或“山状”外观，并且，由于灰质中的显像剂摄取较低，放射性信号不会到达大脑外缘（虚线）。而由于灰质中的显像剂摄取，阳性图像显示出脑实质外缘（虚线）的“饱满”、光滑外观。额叶：在阴性图像中可见额叶中白质（箭头）的“刺状”外观。阳性图像显示，由于灰质信号增加，这些区域中的显像剂摄取具有“饱满”、光滑的外观（虚线）。后扣带回/楔前叶：胼胝体压部（箭头）附近和后方的区域在阴性图像中显示为低强度“孔”（圆圈），而这个孔在阳性图像中被“填满”（圆圈）。顶叶：在阴性图像中，可以很容易地识别顶叶之间的中线（长箭头）；白质具有刺状外观（短箭头），在大脑外缘（虚线）附近的信号较低。而在阳性图像中，顶叶之间的中线相较不容易识别；由于显像剂摄取延伸到大脑的外缘，皮质区域被“填满”并且显示出光滑的外观。研发和临床应用历程
2017年：先通医药获得中国独家研发、注册申请及商业化权利。
2019—2021年：完成中国桥接临床试验，最终于2023年9月获国家药监局（NMPA）批准。
2025年：1月8日已在京津冀鲁等地使用。循证证据：有效性、安全性
1.有效性诊断效能：氟[18F]贝他苯Ⅲ临床试验结果显示，以尸检为参考标准，氟[18F]贝他苯脑PET显像检测效能良好，视觉阅片检测AD脑内Aβ沉积的灵敏度高达98%，特异度为89%。18
2.真实世界研究：美国多中心、大型真实世界IDEAS研究显示，既往常规诊断方法72.4%临床医生对AD患者诊断信心不足，使用淀粉样蛋白PET显像（包含氟[18F]贝他苯）后，诊断信心不足的比例下降到16.2%，其临床应用可显著提高AD诊断的准确性和医生的信心。19
3.安全性：无给药相关的严重不良反应报告。受试者中观察到的最常见的药物不良反应为注射部位红斑、刺激、疼痛。所有不良反应均为轻至中度，且持续时间短1。早诊早治，守护记忆之光
氟[18F]贝他苯注射液的上市，为临床医生与患者提供了早期、精准且无创的AD诊断新工具。作为中国放射性药物领域的新生代力量，先通医药将继续深化创新核医学诊断技术的研发与应用，积极推动该产品在全国范围内的临床普及，助力更多医疗机构与患者及时、准确地识别疾病征兆，及早采取科学干预措施。让我们共同努力，点亮记忆守护之光，温暖千万家庭。
▌参考文献
1. 氟[18F]贝他苯注射液说明书.
2. Rabinovici GD, et al. Alzheimers Dement. 2025 Jan;21(1):e14338.
3. Pontecorvo MJ, et al. JAMA Neurol. 2022 Dec 1;79(12):1250-1259.
4. Jack CR Jr, et al. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28.
5. Arakawa Y, et al. J Nucl Med. 2017 Aug;58(8):1285-1292.
6. Sabri O, et al. Alzheimers Dement. 2015 Aug;11(8):964-74.
7. Clark CM, et al. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78.
8. Rowe CC, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2017 Nov;44(12):2053-2059.
9. Navitsky M, et al. Alzheimers Dement. 2018 Dec;14(12):1565-1571.
10. Bischof GN, et al. J Nucl Med. 2021 Jul 1;62(7):999-1005.
11. Jack CR Jr, et al. Alzheimers Dement. 2024 Aug;20(8):5143-5169.
12. Dubois B, et al. JAMA Neurol. 2024 Dec 1;81(12):1304-1311.
13. 中国痴呆与认知障碍写作组, 等. 中华医学杂志,2018,98(13):971-977.
14. 国家卫生健康委办公厅. 全科医学临床与教育,2021,19(1):4-6.
15. 中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组, 中华医学会核医学分会. 中华医学杂志, 2023, 103(45): 3615-3626.
16. van Dyck CH, et al. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21.
17. Long JM, et al. Cell. 2019 Oct 3;179(2):312-339.
18. Rabinovici GD, et al. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1286-1294.
19. Sabri O, et al. Alzheimers Dement. 2015 Aug;11(8):964-74.
▌本文披露内容仅作为学术交流之目的，在任何情况下均不得被视为医疗建议。我司对所有原创、转载、分享的内容的准确性、完整性或时效性不做任何陈述或保证。
▌文中所涉数据仅供参考，不能视为建议或推荐，以及要约或邀请。本材料以公开信息、内部开发的数据和来自其它具有可信度的第三方的信息为基础。但是，并不保证这些信息的完全可靠。所有的观点和看法基于材料撰写当日的判断，并随时有可能在不予通知的情况下进行调整。
▌本文提及的任何药品，我司不对其在诊疗活动中的性能、临床表现等做任何承诺及保证。
关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本新闻稿所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。
注
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