1月8日，先通医药明星产品氟[18F]贝他苯注射液（商标名：欧韦宁®），正式开始向京津冀鲁等地区医院供药，首都医科大学宣武医院、
中日友好医院均顺利完成了临床使用。这是欧韦宁®获得NMPA批准后的首批商业化实践，标志着淀粉样蛋白（Aβ）PET显像剂实现了国内GMP标准化生产，迈向商业化新阶段。
▲欧韦宁®产品图
借助欧韦宁®，阿尔茨海默病（AD）患者在痴呆症状出现前的15-20年即可检测出Aβ阳性，实现早期、无创的精准诊断，从而抓住疾病干预的“黄金期”，实现早诊早治。
AD是一种起病隐匿、缓慢进展的神经退行性疾病，临床进展不可逆，表现为学习、记忆力等认知功能下降，伴有精神行为异常，并导致日常生活能力下降，包括临床前阶段、轻度认知障碍（MCI）和痴呆阶段[1]。
据全国性研究显示，2019年中国 60 岁以上人群MCI约3 877万，痴呆患者约1 507万，其中AD患者约983万，占全球AD患者的四分之一，高发病率、死亡率，带来的社会经济负担日益明显[2]。
然而，与此相对的是，目前我国公众对AD认知低，近50%AD患者被误认为自然衰老。由于既往医院可提供的检查方法、治疗手段有限，很多的AD患者未能得到及时确诊和治疗。[3]
随着Aβ-PET显像剂进入临床应用，以及AD治疗已经迈入靶向Aβ单抗精准治疗的新阶段，大量患者迫切需要通过Aβ-PET显像进行疾病确诊及后期疗效评估。
精准治疗的前提是精准诊断。Aβ即脑内β-淀粉样蛋白，其在大脑中的异常沉积被认为是AD疾病病理发生的始发和核心事件。Aβ-PET全称为淀粉样蛋白正电子发射断层显像，是一种热门的脑显像技术，因其可以可视化显示Aβ在脑中的分布和量化沉积斑块的严重程度，在AD精准诊断中具有重要价值。
Aβ-PET检测用于AD诊断，获得《2024美国阿尔茨海默病学会（AA）诊断和分期标准修订版》、《2024 国际工作组（IWG）推荐：阿尔茨海默病临床-生物学架构》、《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南》等权威指南一致推荐。
Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液已在欧美及亚洲多个国家和地区上市，10年间未有严重不良事件报告，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可。2023年9月，氟[18F]贝他苯注射液（商标名：欧韦宁®）在中国获批，成为国内首个获批的Aβ-PET显像剂，也是中国近二十年来首个获批的PET显像剂，为实现国内AD的早期、精准、无创诊断，提供了有利“武器”。欧韦宁®现已实现商业供货，将大力推动我国Aβ-PET检测的普及。
先通医药联席总裁唐艳旻表示：“欧韦宁®的临床应用标志着我国在AD早期诊断方面迈出重要一步，同时，对AD治疗新药研发精准入组，对Aβ单抗治疗的启动和疗效评估，带来更多的可及性。未来，先通医药将继续以患者为中心，依托脑神经、肿瘤、心脏等领域的放射性药物布局，不断推出高品质创新药物，造福更多患者。”
▌参考文献
[1] 中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组,中华医学会核医学分会. 淀粉样蛋白PET显像在阿尔茨海默病诊断中的应用专家共识[J]. 中华医学杂志, 2023,103(45):3615-3626. .
[2]王刚,齐金蕾,刘馨雅,等. 中国阿尔茨海默病报告2024[J]. 诊断学理论与实践,2024,23(3):219-256.
[3] Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020 Dec;5(12):e661-e671.
关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。先通医药秉持“做好核药，惠及大众”的使命，立足中国，放眼世界，公司总部位于北京，在上海设有研发中心，在江苏、广东、四川建设有现代化放射性药物生产基地；同时，在美国设有分支机构。以未满足的临床需求为导向，先通医药重点布局神经退行性疾病、心血管疾病、肿瘤学三大领域，建立了全面、差异化及具有协同效应的产品矩阵，于放射性诊疗一体化方面具有巨大潜力。其中，欧韦宁®为近20年来中国首个获准上市的创新性PET示踪剂；处于不同阶段的多款产品管线广泛覆盖全球放射性药物创新靶点，彰显我们管线的强大竞争力，引领创新放射性药物发展新速度。
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