2年融资近10亿元,创新核药先行者先通医药的产业经

2022-09-26
企业动态
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以下文章来源于动脉新医药 ,作者张艺

2022年9月3日,“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”的核药分论坛在苏州举办,汇聚了中国大半个核药圈的人。

此前,核药会议大多是核医学会议的旁支,很少和主流的医药论坛一起举办。会上,一位核药资深人士感叹,“这是一次有益的尝试,核药已经到了该出圈的时候了。

作为国内创新核药领域的先行者,先通医药受邀参与本次论坛。过去8年,先通医药一直从事创新核药的研发工作,对近几年核药产业的火热有着最直接的感知。2019年底,先通医药更是彻底剥离了仿制药业务板块,2020年正式开启专注创新核药的元年。

2年多时间,先通医药创纪录地融资近10亿元人民币;现在团队规模已近300人,仍在迅速扩张中。

可以说,先通医药以产业先行者的姿态入局,直接参与着我国创新核药产业的发展,同时也是产业发展的受益者。如今,在专注研发创新核药的同时,先通医药布局全产业链,成为我国核药产业发展的赋能者。

01创新核药成为先通医药转型的最佳选择

2015年是中国医药市场改革元年,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、仿制药一致性评价、两票制、“4+7”带量集采等政策自此相继实施,中国仿制药市场逐渐式微,药企不得不转向创新药研发。

先通医药早已预见国内将迎来创新药发展的全新时代,在2013年就开始积极探索从仿制药转向创新药赛道的路径,尝试了很多不同的方向,最终在2014年夏天开始迈入最适合自己的创新药赛道——创新核药。

2014年6月,美国核药公司Navidea的新型受体靶向放射性药物Lymphoseek® (Technetium Tc 99m Tilmanocept)注射液获经FDA批准,Lymphoseek®是FDA此前10年批准的唯一一个99mTc标记的新药,用于实体瘤手术中的前哨淋巴结定位。Navidea希望能够开拓中国市场,因此积极在中国寻找合作伙伴。

同期在中国,虽然此前我国药品监管部门批准上市了约40种核药,但均是一些老品种,自2008年后仅有1款新的核药获批上市。当时,国内很少有人关注创新核药赛道,从事创新核药研发的企业更是少之又少,Navidea的选择并不多。先通医药抓住了这个机会,获得Technetium (99mTc) Tilmanocept产品的中国权利,正式入局核药领域,也就此占据了这一赛道的先发优势。

先通医药CEO唐艳旻在2015年到美国考察了核药市场,她直言这次考察对她“影响非常大”,真正让先通医药有了布局核药领域的信心和决心。她带领团队在美国考察了十几家核药企业,发现虽然核药在国内鲜有人问津,但在美国市场上却非常火热,“有一家专门从事核药临床前CRO的公司就拥有200多个在研的临床前核药项目。”

鲜有人问津,也意味着这是一个潜在的蓝海市场。核药行业壁垒高,进入这个领域需要较长的时间,因此先通医药能够相对从容地夯实基础;同时,玩家少,竞争不那么激烈,也比较容易与国外拥有先进技术和成熟产品的厂家达成合作意向;此外,由于核药的半衰期短,远途运输障碍重重,因此国外厂商进入中国市场的难度很大,先通医药具备和国外核药企业竞争中国市场的先天优势。

现在看来,创新核药赛道的确是先通医药转型进入创新药领域的最佳选择。

自2014年首次接触核药以来,随着对核药领域的了解不断深入,先通医药敏锐地感觉到,核药的风口即将到来。

2019年底,先通医药彻底剥离了其它传统药业务板块,并在2020年正式开启专注创新核药的元年,核药研发也进入了发展快车道。再加上资本市场对核药领域认知度逐渐提高、公司管线稳步推进等因素的助力,先通医药在2020年和2021年,先后完成了A轮共2.8亿人民币,B轮共6.4亿人民币的融资,也创造了国内核药公司的融资额记录。

02覆盖全球核药主要应用领域,国内研发进度最快

为了缩短我国和欧美发达国家核药发展的差距,先通医药采取了“先技术引进,再自主研发”的发展战略,通过合资公司Cerveau和美国、欧洲等国际领先的核药企业及科研院所进行合作,先后取得了多个核药产品的中国及全球的开发及商业化权利。

随着在核药领域不断耕耘,先通医药积累了更深的行业认知、搭建了专业的人才队伍,积累了丰富的产品管线,最近几年逐渐将其精力全部放在自研上。

“现在每个月我们都还会接到国外核药企业的合作邀请,我们不排斥合作,但我们的要求更高了,眼光更挑剔了。”唐艳旻说。

与此同时,先通医药选择了“先易后难”的发展策略,最早布局技术产品更成熟、研发周期更短、研发风险更小的诊断类核药。目前其诊断类产品覆盖了心血管和神经退行性疾病两大领域,在心血管方面,先通医药有2个核药产品处于临床II期,预计明年进入临床III期;而在神经退行性疾病方面,先通医药针对阿尔兹海默病诊断研发了2个核药产品,一个靶向Aβ淀粉样蛋白,已申报NDA,预计明年获批,另一个靶向Tau蛋白,已获批临床。

在诊断核药快速推进的同时,先通医药的治疗类核药也渐入佳境。其治疗类核药主要针对肿瘤领域,以“肿瘤标志物抗体+治疗性核素”为创新方向。目前其首个治疗药的III期临床试验已经入组了第一个病人。“我们还有很多在研的治疗性核药,且基本全是诊疗一体化,明年有些品种也将陆陆续续进入临床研究阶段。”唐艳旻补充。

目前全球核药的主要应用领域集中在神经、心血管和肿瘤,先通医药已完成了三大领域的全面布局,并且搭建了丰富的产品管线,重点产品数量高达12个,其中有2个已进入NDA审评阶段。

03全产业链布局,做产业发展的赋能者

作为国内最早一批进入创新核药领域的企业,先通医药入行已有8年,对国内核药产业的发展有着最直观的感触。

“虽然近几年国内核药赛道逐渐火热起来,但行业基本面其实没有很大的改观。” 唐艳旻表示,国内核药行业基础仍然十分薄弱,产业各方面配套均不成熟,面临着医用同位素长期依赖进口、监管政策滞后、CRO服务空白等难题。

早年,先通医药“被逼无奈”不得不延伸产业链,同时覆盖上游和下游。但这是挑战,也是机遇,先通医药据此打造了产学研销一体化平台,不仅有利于自身创新核药的研发,同时也推动着行业的发展。

核药的生产离不开医用同位素的稳定供应。在上游核素生产供应方面,先通医药采取了“合作+自产”的方式,通过和中国工程物理研究院(绵阳九院)、原子高科合作,以及利用自有的2个乙级资质生产基地,成功实现了68Ga、64Cu、177Lu、90Y等诊断或治疗用医用同位素的持续性供应。

在解决上游原料稳定供应难题的同时,先通医药在核药的生产配送方面成功覆盖了长三角、珠三角、西南地区的重要省市,成功构建了网络化供应体系。我国政策将辐射工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分为甲级、乙级和丙级。先通医药已搭建了两个以放射性诊断药物为主的乙级资质生产基地(广东+江苏),其中江苏基地已和昭衍新药达成战略合作,共建核药CRO/CDMO平台;以及一个以放射性治疗药物为主的甲级资质生产基地(四川)。

“作为国内创新核药领域的先行者,我们积累了一定的资源和经验后,希望能够完善国内的CRO服务,促进核药行业发展。”唐艳旻表示,基于此,2021年9月,先通医药和昭衍新药达成深度合作,致力于打造国内领先的放射性药物研发服务平台。

据唐艳旻介绍,两者的合作最初只是“一个生意”,昭衍新药希望先通医药能够为其提供一个场所,以便其进行对核药安全性评价的CRO服务。但比起只是“做生意”,唐艳旻明白,如果能通过此次合作为产业发展赋能,在行业发展的同时,先通医药也会受益。

先通医药进军核药领域以后踩了无数的坑,而且是“刚解决一个,马上就冒出来另一个,面临着非常多的不可预见性。”唐艳旻感慨,如果无法改变我国核药行业基础薄弱现状,后续的新兴核药企业大概率会和先通医药走一样的路,“我们遇到的困难他们一样会遇到,我们克服不了或难以克服的难题,他们同样需要花很长时间去攻克。”

最终先通医药和昭衍新药共同增资了江苏先通,同时共同投资设立了无锡昭衍。无锡昭衍以其拥有的放射性药物非临床安评GLP实验室,联合江苏先通为国内放射性药物研发机构和企业提供从合成、工艺、质量研究到药效、药代以及安全性评价等全方位的专业技术服务,进一步打通、串联国内放射性药物产业链的上下游资源。

此外,先通医药还积极协助医院解决一些问题。由于具有放射性,核药的使用必须在具有辐射防护功能的核医学科室进行,不过患者往往来源于临床科室。“这两个科室以前业务交流不多,临床医生不太懂核药,而核医学科大多没有接受过正规的GCP培训。”唐艳旻解释,为此先通医药打造了自己的临床队伍,协助核医学科解决相关资质审批、给药流程规范、显像流程和读图章程的制定、医用同位素供应等问题,同时向临床科室普及核医学相关知识。如今先通医药已经和超30家医院建立了合作关系,合作内容逐步深化。

先通医药建设“产学研销一体化全产业链平台”的背后,离不开人才团队的支撑。相比于以研发人才为主的大部分Biotech公司,先通医药将自身的人才队伍扩展到了资质办理、核素生产和外购、核安全保障、药物研发、临床试验、BD、生产和销售等全产业链环节,组建了一支近300人的专业团队,团队规模仍在持续扩张中。

作为国内创新核药领域的先行者,先通医药在过去8年间一直参与并推动着我国核药产业的发展,未来也将继续专注于推进创新核药的研发和赋能产业生态。