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制药从业 21 年,《药品注册管理办法(征求意见稿)》之我见
药审中心 CDE
药典会 CHP
⑴ 聚乙二醇2000 ⑵ 聚乙二醇4000、聚乙二醇600、聚乙二醇6000
⑶ 聚乙二醇1000、聚乙二醇1500、聚乙二醇300(供注射用)、聚乙二醇400、聚乙二醇400(供注射用) ⑷ 倍他环糊精
- 关于药品标准修订草案的公示
⑴ 盐酸头孢他美酯干混悬剂 ⑵ 盐酸头孢他美酯片
高研院 IED
- 培训信息
培训主题 |
时间 |
地点 |
费用 |
11月20-22日 |
南京 |
2600元/人 |
|
11月26-28日 |
西安 |
2600元/人 |
|
11月13-14日 |
北京 |
2300元/人 |
中检院 NIFDC
公众号发布
中国药闻
学习栏
- 10.1 【CDE老师佳作】生物类似药临床研发中常见问题的审评考虑
- 10.1 【CDE老师佳作】我国单克隆抗体药物注册申报现状分析
- 10.2 【CDE老师佳作】基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑
- 10.3【CDE老师佳作】化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑
- 10.4 干货 | 杂质研究与控制策略
- 10.10 【审评老师佳作】色谱系统适用性试验在分析方法使用中的重要性
- 10.11 与色谱柱相关的100个问题!
- 10.12 关注!肿瘤免疫疗法5大研发方向!
- 10.12 官方:《药品管理法》培训课件
新闻栏
概要:
FDA指出,在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前,FDA CDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA,并希望在警告信公布后的15日内收到回复。
- 10.7 上海医药工业研究院关于FDA警告函事件的声明
- 10.7 疫苗,重回阿尔茨海默病新药开发视野?
- 10.9 趣谈:从烤脑花,聊到阿尔兹海默症......
- 10.9 PD1耐药,与这种氨基酸有关 | Nature 子刊
- 10.10 九月免疫爆发月,8大PD1/PDL免疫药物最新重磅数据一览!
- 10.11 药明奥测与复宏汉霖就PD-L1伴随诊断合作,推进肿瘤免疫治疗发展
- 10.12 2019 年 9 月 CDE 药品审评概况