本期导读

NMPA和CDE分别发布一则征求意见稿:

n  关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知 

n  关于公开征求《ICH Q3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知

官网最新发布

国家局 NMPA

1.  9.10  新版“中国药品监管”移动应用上线

2.  9.11  关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知

药审中心 CDE

3.  9.10  关于公开征求《ICH Q3D(R1)：元素杂质指导原则》中文翻译稿意见的通知

药典会 CHP

4.  关于药用辅料修订草案的公示

⑴ 明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊

5.  关于药典标准修订草案的公示

⑴ 腺苷钴胺片    ⑵ 盐酸赖氨酸 

6.  关于国家药品标准修订草案的公示

⑴ 赖氨磷钙四维颗粒     ⑵ 盐酸地芬诺酯     ⑶ 复方地芬诺酯片

 ⑷ 氟康唑胶囊    ⑸ 多索茶碱    ⑹那格列奈   ⑺ 泼尼松   

7.  9.11 关于《中国药典》三部电泳法通则草案的公示（第二次）

高研院IED

8.  培训信息

评价中心 CDR

9.  9.9  国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告（2019年 第69号）

公众号发布

中国药审 

1.  9.10  公示 | 药审中心更新原料药、药用辅料、药包材登记信息

2.  9.10  优先审评 | 药审中心拟优先审评名单更新

3.  9.12  药审论坛 | 化学仿制药有机杂质分析和控制实例解析

4.  9.12  原创∣不得不知的新药研发那些事（下）

相关：原创∣不得不知的新药研发那些事（上）

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